חוקים ותקנות המסדירים את תעשיית האנדוסקופים הרפואיים

במדינה שלי, הרשויות הרגולטוריות לתרופות ומכשור רפואי הן הוועדה הלאומית לפיתוח ורפורמה, ועדת הבריאות הלאומית והמינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA), שנמצאת תחת מינהל המדינה להסדרת שוק. הארגון הרגולטורי העצמי- הוא ה-China Medical Device Industry Association. על פי "תקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים" (צו מועצת המדינה מס'. 680), המדינה שלי מיישמת מערכת לניהול סיווג של מכשור רפואי על סמך רמת הסיכון שלהם, ומאמצת מערכת רישום ותיקונים למוצרי מכשור רפואי. יצרני מכשור רפואי כפופים למערכות רישוי תיוק או ייצור בהתאם לסיווגם, בעוד שמפיצי מכשור רפואי כפופים למערכות רישיונות הגשה או הפעלה. אנדוסקופים שייכים למכשירים רפואיים מסוג III, הנושאים סיכונים גבוהים יותר ודורשים אמצעים מיוחדים לבקרה וניהול קפדניים כדי להבטיח את בטיחותם ויעילותם.